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申请,这个阶段一般要三年左右的时间,我实际操作时花费的时间要比这个还多,毕竟焕发药剂涉及到的是基因层面的东西,如果不仔细,谁也不知道会发生什么事情。
但这部分工作有一些是在其他世界完成的,因此在现世世界里花费的时间加起来顶多一年半。这个时间太少了,规则上倒也没有严格规定时间,但太短的时间容易让FDA驳回我的申请。所以这次的申请我是用了一些小手段的,托尼和之前打工的泰坦之力公司负责人贝肖普先生,都帮了不少忙。想必很快就会有好消息传来。
但别以为麻烦的事情就结束了,实际上,后头还有更耗费精力时间金钱的事情。
临床试验一般分为三期,并且每一期都需要提交大量的报告,获得FDA准许之后,才能进行下一阶段的实验。如果这其中某个环节出错了,不好意思,所有投入将被打回原形,一切从头再来,甚至哪怕是从头再来有了改进,审查机制也只会更加严格。
第一期的临床实验大致上需要一年时间,由20至80例正常健康志愿者参加。这部分实验研究的是药物的安全性方面,包括安全剂量范围等等。只有本阶段确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目,才能进行下一期。
临床试验第二期所需要的志愿者更多,大致100到300,他们需要参与一些控制研究,以评估药物的疗效以及与其他体内的物质的相融排斥性,整个过程大概需要2年的时间。
最后一期可能要持续3年,通常需要诊所和医院1000到3000名患者参与。这个阶段麻烦的倒不再是药物研发本身的问题了,相反,与其他医院的合作以及与数量不菲的用药医生沟通才是重点。而涉及到人的工作,基本上没有不麻烦的。
如果临床试验非常成功,并不是药物就能进入生产阶段了。后续实验室还要分析所有的实验数据,只有数据能够成功证明药物的安全性和有效性,之后才可以向FDA提出新药申请。
新药申请必须包括实验过程中所掌握的一切相关科学信息,这个数据量和内容将是非常庞大的,审核过程自然需要耗费大量时间。也因此,FDA规定的新药申请审核时间是六个月。可在实际操作中,即使时间已经宽限至六个月,FDA每次审核项目时都会超过了这个期限,通常一年还算快的,两年也很常见。
以焕发的设计理念和合成复杂程度,我只能暗暗祈祷,将来这个审核时间别耗费上三四年就成。
审核通过之后,这种新药才能被医生用于处方,才能真正批量生产。
但后续并不是就这样结束了,我们还必须继续向FDA提交阶段性报告,包括所有的不良反应和质量控制记录等等。甚至FDA如果在后续的报告中发现一些疑问,会要求做进一步的研究,以评价药物的长期疗效。
如果不是对焕发信心十足,我相信即使富豪如托尼和哈罗德,也不会大手笔注资。他们是我的朋友,帮忙并没有什么问题,可他们同样也是商人,盈利才是最终目的。
好在焕发的研发实际上臻于完美,成品完成度很高,即使需要时间做临床试验,这个过程也会比一般的合成药物快。毕竟,不少药物在临床阶段会发现很多问题,从而耽搁时间,而焕发并没有这样的问题。所以临床实验的一期和二期可以混合进行,既节约时间成本,又跟系统全面。
当然,临床试验最重要的部分,找合作医院还没进行,不过这个不是现在最紧急的。
我相信焕发药剂的效果没有哪一家医院、哪一个医生能够抵御的了。相反,我倒是要好好挑选合作对象,名声、规模、医患群以及真正的医疗实力,这都是要仔细评估的条件因素。
我不希望如今都走了一半的路了,最后倒在猪队友的手上。
今天是周末,一直以来忙的要死的斯潘塞也能开开心心的休息一天。
自从我们两人的事业步入正轨后,似乎相处的时间反倒是变得有些少。
这可不行。
不行。
不行。
没忍住在日记本上多写了点字,但意思到了就可以了。
我们两人从小一起长大,也许并不在乎是不是要时时刻刻在一起,但是随着时间的改变,人也是会变的,这是不受人为控制的自然规律。
我不惧怕彼此的改变,却不愿意彼此对彼此的改变不了解。
我与斯潘塞之间,从来不仅仅是爱那么简单。信任、了解、包容、体贴……种种比爱更为难得的情感组成了如今的我们。它们比爱更需要时时刻刻关注,更需要花时间培养。
那些传说中的心有灵犀、一见钟情、生随死殉,在没有时间的加持下,最后会剩下几分真实?
传说也只是传说,现实需要的是更多的经营。
今天早上醒来的时间依旧是老样子,但我没立刻就离开床铺,反而拿出日记本记录了一些乱七八糟的思考。
忙碌了老长一段时间,好像很久没有时间像今天这样回顾过去,停下前进的脚步认真思考了。
耳边是斯潘塞在厨房做早饭的声音,平底锅刺啦轻响,大概是在煎什么食物,不外乎鸡蛋培根之类的。
没过一会儿,培根、芝士、面包的香味混合在一起,飘散进了房间,彻底勾引起了我的辘辘饥肠。
但现在还不到享受早餐、安抚胃部的时刻。
集中精神,回到最初的问题上来。
我和斯潘塞已经很久没有好好相处了。
工作太忙了,休息的时刻就会偷懒,比较喜欢做些简单轻松的事情,比如在家看看书、看看电视之类的,不太爱出门。
这的确是休息放松的方式,可是,憋太久了也同样不利于身心健康。
斯潘塞曾经说过,他负责获取我们生活所需要的金钱,而我则要担负起享受生活。因为在规划使用金钱进行投资方面,他有得天独厚的优势,但是却不不知道如何真正把钱花的恰到好处。而我则比他更会享受生活,懂得生活的情趣,能把我们两人的生活安排的井井有条。
所以,我决定制定一个详细的礼拜日出游计划。
任何反驳都无效。
然后我绞尽脑汁,开始想一日内能到达又能玩的开心的项目。
苦思无益,我将地图翻了出来,把车程在一个小时内的范围圈起来,看是否有我们两人都感兴趣的项目。
虽然匡提科看上去是个不怎么繁荣的小城,但实际上它的地理位置还是很不错的,一个小时的车程辐射区包括了美利坚的首都,华盛顿。要说真想找地方玩儿,这里无疑是最好的选择。
但华盛顿我和斯潘塞不是没游玩